Validation Leader

Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Office

Job Description

Olink, en del av Thermo Fisher Scientific, är dedikerat till att öka förståelsen för mänskliga sjukdomar genom proteomik. Olinks paneler erbjuder innovativa lösningar av hög kvalitet för upptäckt av humana proteinbiomarkörer och gör det möjligt för forskare att mäta tusentals proteiner samtidigt från endast några få mikroliter blod. Genom mycket specifika och noggrant validerade analyser med ett brett dynamiskt omfång övervinner Olinks teknologi traditionella begränsningar inom proteinanalys och möjliggör djupare insikter i mänsklig biologi och sjukdom. 

Om rollen 

Är du en ingenjör tidigt i karriären som vill arbeta nära verkliga tillverkningsprocesser och göra skillnad i en reglerad life science-miljö? Vi söker en motiverad och noggrann Validation Leader till vårt team. 

Som valideringsledare ingår du i Processutveckling & Validerings-gruppen och rapporterar till Manager Process Development & Validation. Gruppens kärnverksamhet går ut på att säkerställa robusta och tillförlitliga tillverkningsprocesser som uppfyller verksamhetens krav på kapacitet och kvalitet. Gruppen har en stark närvaro i såväl den dagliga verksamheten som i produktprojekt.  

I rollen arbetar du praktiskt med validering och kvalificering och samarbetar nära med produktion, QC, processutveckling, FoU och underhåll. I din roll som Valideringsledare är du en viktig del i att utrustning och processer uppfyller verksamhetens krav på kvalitet. Rollen ger goda möjligheter att utvecklas, lära av erfarna kollegor och bygga en stabil grund inom validering och tillverkning. 

En dag på jobbet 

Du arbetar nära bl.a Produktion, QC och FoU och är involverad i både dagliga aktiviteter och utvecklingsarbete. Arbetsdagen kan till exempel innehålla: 

• Planering och genomförande av kvalificering av utrustning och instrument 

• Framtagning av valideringsplaner och protokoll samt utförande av tester 

• Deltagande i riskanalyser, utrustningsspecifikationer (URS) och ändringshantering 

• Hantering och kalibrering av laboratorieutrustning 

• Samarbete med produktion, processutveckling, FoU och underhåll 

• Etablerande av valideringsstrategier i tvärfunktionella projekt.

 

Dina huvudsakliga arbetsuppgifter 

• Leda och genomföra kvalificering och validering av utrustning, system och processer (IQ/OQ/PQ) 

• Agera valideringsledare i utvecklings- och förbättringsprojekt 

• Ta fram och följa valideringsstrategier enligt gällande kvalitetskrav 

• Delta i riskanalyser, Change Control, CAPA och hantering av avvikelser 

• Stödja felsökning och rotorsaksanalyser relaterade till validering 

• Medverka vid inköp, FAT/SAT och driftsättning av ny utrustning 

• Uppdatera och underhålla Validation Master Plan (VMP), valideringsdokumentation och SOP:ar 

• Samarbeta med tvärfunktionella team för processoptimering och ständiga förbättringar 

• Stötta och handleda juniora kollegor samt bidra till intern kunskapsdelning

 

Vem vi söker 

• Strukturerad, noggrann och kommunikativ 

• Trivs i en teamorienterad och tvärfunktionell miljö 

• Anpassningsbar och öppen för förändring i en dynamisk miljö 

• Nyfiken på att förstå och förbättra produktionsprocesser 

• Starka kommunikativa egenskaper på svenska och engelska i tal och skrift 

• Förmåga att jobba självständigt och ta egna initiativ

 

Kvalifikationer 

• Examen inom teknik eller annat tekniskt/naturvetenskapligt område 

• 5 års erfarenhet av arbete med kvalificering och validering inom Life Science eller reglerad verksamhet.  

• Väl bekant med GMP riktlinjer, grunderläggande valideringsprinciper och standardiserade tillvägagångssätt inom processutveckling

 

Varför arbeta hos oss? 

På Olink, Thermo Fisher Scientific, blir du en del av ett stöttande och engagerat team som värdesätter integritet, innovation och samarbete. Vi erbjuder en utvecklande arbetsmiljö där du får möjlighet att växa och bidra till förbättrad global hälsa. 

Skicka in ditt CV tillsammans med ett personligt brev där du beskriver din relevanta erfarenhet. Urval sker löpande.