Alternance 12 mois - Master 2 ingénierie pharmaceutique AQ opérations - F/H

At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities through philanthropy and volunteerism. We give our best effort to our work, and we put people first. We’re looking for people who are determined to make life better for people around the world.

L'alternance se déroulera dans le service Assurance Qualité en support aux opérations de production de médicament stériles.

Selon la durée/période lors de laquelle l'apprenant sera disponible :

• Activités de routine : Intégrer l’équipe opérationnelle et participer aux activités de routine permettant de supporter la production: revue des déviations, intégration aux réunions journalières, amélioration continue, décisions qualité, revue de la documentation, data integrity etc…

• Stratégie contrôle des dossiers de lot :

  • Revue de lots de routine : supporter la mise à jour et le déploiement d’une analyse de risque permettant d’harmoniser, rationnaliser et standardiser des niveaux de revue en fonction de la criticité des datas. L'apprenant devra intégrer toutes les contraintes réglementaires associées en terme de data integrity, d'annexe 16 des bonnes pratiques de fabrication et des procédures majeures globales et locales. Il prendra en charge la révision des procédures et modes opératoires et assurera la formation de l’ensemble des acteurs participants à cette revue.
  • Revue des APS Assurante Sté/QA : supporter le déploiement de cette même analyse de risque en incluant les spécificités de l’assurance de la stérilité afin de mettre à jour les documents nécessaires pour supporter cette revue.

• Support gestion de projet mise en place de ligne de remplissage : Dans le cadre de la mise en place d'une ligne de remplissage aseptique de type isolateur, l'apprenant sera responsable d'établir les modes opératoires de revue des dossiers de lot par l'assurance qualité. Il devra également définir les formations nécessaires à la réalisation des activités de routine par l'unité qualité en support de cette ligne de remplissage. Ces formations incluront des éléments généraux liés au fonctionnement de la ligne mais également aux systèmes électroniques associés (ticket électronique). Ce projet nécessitera que l'apprenant développe une connaissance approfondie de la ligne et des systèmes associés en collaborant avec l'ensemble des fonctions liées à la production (production/direction technique/assurance de la stérilité/qualité/TSMS).

• **Floor Time Program et QA Oversight:**Afin de soutenir l'excellence opérationnelle et la réalisation des activités de fabrication en conformité avec les attentes du système de qualité de site, l'apprenant devra aider à la mise en place d'un outil électronique permettant l'enregistrement, la documentation en temps réel et le trending des activités de présence terrain réalisées par les fonctions de support à la production et l'assurance Qualité. L'apprenant devra collaborer avec les membres des unités qualité des différents services en support à la production du site ainsi qu'avec les process team leaders des lignes de production. L'apprenant sera également amené à travailler avec les équipes globales propriétaires de l'outil ainsi qu'avec l'IT.

Profil recherché / Connaissances requises :

• Connaissance des référentiels qualité, BPF et de la réglementation générale dans l'industrie pharmaceutique.
• Curiosité scientifique et technique
• Capacité d’analyse et de synthèse
• Agile, faisant preuve d’initiative et d’autonomie.
• Bon relationnel
• Aptitudes à proposer des optimisations dans les processus
• Capacité à travailler en équipes pluridisciplinaires
• Maîtrise de l’anglais

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